Фенибут Реневал табл. 250 мг 20 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Фенибут Реневал

Регистрационный номер: ЛП-007635 и ЛП-№(006460)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Фенибут Реневал

Международное непатентованное или группировочное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

на одну таблетку
Действующее  вещество:  аминофенилмасляной  кислоты  гидрохлорид   (фенибут) — 250,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К 30, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия), кальция стеарат

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «R» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код АТХ

N06BX22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирования привыкания и зависимости к препарату, синдрома
«отмены».

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % аминофенилмасляной кислоты от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа аминофенилмасляная кислота обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, ее обнаруживают в мозге еще через 6 часов.

80–95 % препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5 % выводится из организма почками в неизменном виде. На следующий день после приема препарата аминофенилмасляную кислоту можно обнаружить только в моче; ее определяют в моче еще через два дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание аминофенилмасляной кислоты происходит в печени (80 %). При многократном приеме препарат не накапливается в организме.

Показания к применению

— Астенические и тревожно-невротические состояния;
— заикание, тики и энурез у детей с 3 лет;
— бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста;
— болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
— профилактика укачивания при кинетозах;
— в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома,  для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, острая почечная недостаточность,  беременность,  период  грудного  вскармливания,  детский  возраст  до  3 лет.

Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или лактозы, дефицитом лактазы  или  с  синдромом  глюкозо-галактозной  мальабсорбции  (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Астенические и тревожно-невротические состояния:

Взрослые: по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг (3 таблетки), для пациентов  пожилого  и  старческого  возраста  (старше 60 лет) — 500 мг (2 таблетки). При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4–6 недель.

Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) до 3 раз в день.

Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день.

Дети старше 14 лет: дозы для взрослых.

Заикание, тики и энурез у детей:

Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) до 3 раз в день.
Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день.
Дети старше 14 лет: дозы для взрослых. Курс лечения составляет 2–6 недель.

Бессонница и ночная тревога у пожилых пациентов (60 лет и старше):

По 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

В период обострения у взрослых доза составляет 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств  —  по  250–500 мг      (1–2      таблетки)      3      раза      в      день      в      течение      5–7      дней   и затем — по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение еще 5 дней. При относительно легком течении заболеваний — по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза:

По 250 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 12 дней.

Профилактика укачивания при кинетозах:

По 250–500 мг (1–2 таблетки) однократно за 1 час до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (сильная рвота и другие) назначение препарата внутрь малоэффективно.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме с целью купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств:

В первые дни лечения назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в течение дня и на ночь 750 мг (3 таблетки), с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Не допускается прием двойной дозы для замещения пропущенной дозы.
Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и (или) печени.
При нарушенной функции печени высокие дозы препарата могут способствовать развитию гепатотоксичности. В этом случае пациентам назначают меньшие дозы.

Побочное действие

Препараты аминофенилмасляной кислоты обычно хорошо переносятся. Тем не менее, согласно опыту клинического применения в отдельных случаях отмечаются указанные ниже побочные эффекты.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией  здравоохранения   (ВОЗ):   «очень   часто»  (>=1/10),   «часто»  (>=1/100, 1/10); «нечасто»  (>=1/1000,  <1/100);   «редко»  (>=1/10000,  <1/1000);   «очень  редко»   (<1/10000),
«частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — тошнота (в начале лечения).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — развитие гепатотоксичности (при длительном применении высоких доз).

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью  обеспечения  непрерывного мониторинга отношения пользы и  риска  лекарственного  препарата.  Если   любые   из   указанных   в   инструкции    побочных    эффектов    усугубляются,   или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о  нежелательных  реакциях   лекарственного    препарата    через    национальные    системы    сообщения    о нежелательных реакциях.

Передозировка

Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: выраженная сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз препарата (прием более 7 г) может развиваться жировая дистрофия печени, а также эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С целью взаимного потенцирования фармакологического эффекта препараты аминофенилмасляной кислоты допускается комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы фенибута и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных препаратов, нейролептиков, противопаркинсонических средств.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать показатели функциональной активности печени и гематологические показатели. Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2–3 недель.

При приеме препаратов аминофенилмасляной кислоты не наблюдается развития привыкания и лекарственной зависимости, а также синдрома отмены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие, как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Таблетки, 250 мг.
По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: www.renewal.ru

Производитель

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Адрес места производства

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, зд. 80/3.

Фасовщик, упаковщик

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, зд. 80/3.

Выпускающий контроль качества

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;

Организация, принимающая претензии от потребителей

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru